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La Auténtica Defensa. Edición del domingo, 10/dic/2017.
Discapacidad:
Nuevo régimen de acceso a medicamentos no registrados
Por Dra. Silvina Cotignola



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Silvina Cotignola

La Disposición 10.874 de la A.N.M.A.T. prevé el procedimiento de importación de medicación que no se encuentre registrada en nuestro país, y que fueran utilizados para el tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un producto idéntico, similar o bien, alternativa terapéutica conveniente.

El 31 de octubre de 2017 se publicó en el Boletín Oficial la disposición nº 10.874, por la cual se decide ponderar la vida y su calidad, constituyentes de derechos y libertades inherentes a la naturaleza humana, los que están consagrados tanto en la Constitución Nacional como en los Tratados de Derechos Humanos con jerarquía constitucional por imperio del Art. 75 Inc. 22 de nuestra carta magna.

Asimismo, teniendo en consideración aquellos casos particulares de carácter extraordinarios, ya sea por la falta de tratamientos específicos en nuestro país para situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida del paciente, la intolerancia a todo tratamiento apropiado existente, la incompatibilidad o presunción fundamentada de padecer un mayor perjuicio mediante la implementación de aquel tratamiento o drogas disponibles, han sido los basamentos para la creación de este nuevo régimen.

PROCEDIMIENTO

El acceso excepcional a medicamentos es un procedimiento que involucra una especialidad medicinal no registrada o bien no disponible en el país, ya sea por no estar comercializada aquí, o por tratarse de un medicamento en etapa de investigación clínica, debidamente autorizada por una agencia regulatoria de medicamentos, con la cual se mantenga una convergencia regulatoria. Es así, que el profesional que prescribiera tal medicación deberá fundamentar minuciosamente su indicación terapéutica, con evidencias científicas. Ello sin perjuicio de contar con diversos antecedentes médicos y experiencias para su presentación ante la A.N.M.A.T.

A su vez, la institución en la que se trate el paciente, deberá ofrecer los recursos requeridos para administración y el monitoreo tanto de la eficacia como seguridad de dicha medicación. Del mismo modo será imprescindible la intervención del comité de ética de la institución en la que se atienda el paciente. Vale soslayar que tanto la intervención del comité de ética como la actuación posterior que efectúe la A.N.M.A.T, no tendrán carácter restrictivo sobre la facultad del médico tratante para realizar la prescripción. Simplemente se solicita para extremar los cuidados al paciente.

Es importante destacar, que los medicamentos que se autoricen a través de este nuevo régimen, deberán ser prescriptos por un galeno que posea antecedentes profesionales necesarios y suficientes que garanticen la pertinencia de dicha indicación, debiendo adjuntarse curriculum vitae de aquel.

Para realizar el procedimiento habrá que presentar una declaración jurada, que confeccionará el médico tratante. Con ella deberá acompañarse el consentimiento informado, sea firmado por el paciente o de corresponder, por sus representantes legales. Dicha declaración jurada, una vez firmada, sellada y fechada por el funcionario de la A.N.M.A.T, será constancia suficiente para ser presentada ante la Dirección General de Aduana. Esta tendrá una validez de 45 días corridos a partir de la fecha que el médico hubiera consignado. La validez de esta ante la Dirección General de Aduana, será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el funcionario de la A.N.M.A.T.

LÍMITES

Ahora bien, hay que saber que existen límites para la cantidad de medicación a importar. Así pues, podrá autorizarse la necesaria para cubrir 60 días corridos de tratamiento. En caso de ser conveniente, un nuevo ingreso, el próximo tramite podrá presentarse a partir de las 3 semanas previas a la finalización del periodo mencionado y con una nueva constancia emitida por el médico tratante acerca de los resultados clínicos obtenidos, siendo asimismo requisito indispensable presentar el remito o factura de origen donde figure lote y vencimiento del producto. Y ¿Qué sucede en los casos de pacientes con enfermedades crónicas en tratamientos prolongados? Se ha previsto que luego de 3 importaciones consecutivas por 60 días, se podrá presentar la declaración jurada aludida, solicitando una cantidad de producto para cubrir un periodo máximo de 180 días, pudiendo continuar dichos plazos, todas las veces subsiguientes que fuere necesario.

Las asociaciones de pacientes pueden utilizar el régimen de excepción siempre que fueren asociaciones civiles con personería jurídica y tal importación la hicieren para sus propios asociados. En tal caso, la cantidad de medicación que se les autorizará para importar será el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos por paciente, debiendo presentar también la mencionada declaración jurada. Dichas solicitudes de importación podrán ser pedidas dos veces por año como máximo. Pero, tales asociaciones deberán comprometerse a informar al A.N.M.A.T mensualmente sobre el destino, paciente, fecha y medico prescriptor.

Por lo narrado no cabe duda que el conocimiento de la normativa específica, y cuando la necesidad es fundada debidamente, contar con terapéuticas de altos costos y además no registradas en nuestro país, deja de ser un hito para convertirse en una realidad alcanzable que al menos neutraliza las mayores desventajas que acarrea portar una dolencia de las señaladas. Por ello sigo invitándolos a que "ejerzan sus Derechos porque su ejercicio no constituye meros Privilegios".

Dra. Silvina Cotignola / Abogada Especializada en Discapacidad y Familia / smlcoti@ciudad.com.ar


 

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